所屬分類：常見問題
發(fā)布時(shí)間：2020-08-10 17:22
作者：河南德瑪隆濾器設(shè)備有限公司
1963年，美國(guó)出了個(gè)潔凈室聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)Fed Std 209。在209標(biāo)準(zhǔn)中，潔凈室按環(huán)境中每立方英尺空間≥0.5μm的粉塵數(shù)量限度分成若干級(jí)別，如100級(jí)、10,000級(jí)、100,000級(jí)。中國(guó)過去的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)也是按這種方法分級(jí)的。
1999年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO頒布了潔凈室國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1《潔凈室與受控潔凈環(huán)境，第 一部分：空氣潔凈度分級(jí)》。ISO規(guī)定的潔凈度等級(jí)以及傳統(tǒng)分級(jí)的具體數(shù)值見下表2。
用公式表示上述指標(biāo)：
Cn = 10N × (0.1/D)2.08用公式表示上述指標(biāo)：
式中：Cn — 每立方米空間允許大于某粒徑顆粒物的數(shù)量濃度;
N — ISO潔凈度分級(jí)數(shù);
D — 顆粒物尺度，單位為微米;
0.1 — 常數(shù)，單位為微米。
中國(guó)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)新的修訂稿中采納了ISO分級(jí)。但是，人們已經(jīng)說慣了“百級(jí)”、“萬級(jí)”、，它順口、易記，今后一段時(shí)間內(nèi)，人們可能照舊說下去，直到新一代設(shè)計(jì)師們不再記得老的分級(jí)和英制計(jì)量單位。
說潔凈度應(yīng)該對(duì)應(yīng)潔凈室的狀態(tài)：空態(tài)(新建，空屋子)，靜態(tài)(設(shè)備就位，無人員)，動(dòng)態(tài)(正常工作)。具體工程所說的“潔凈度”是指哪種狀態(tài)，要由用戶與設(shè)計(jì)、供貨等方面協(xié)議確定并明文規(guī)定。忘記對(duì)狀態(tài)做規(guī)定，大家都會(huì)有空子可鉆。
附：GMP規(guī)定的潔凈度
潔凈級(jí)別 | 塵粒最大允許數(shù) | 微生物最大允許數(shù) | 相當(dāng)于 ISO分級(jí) | ||
≥0.5μm | 5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/皿 | ||
100級(jí) | 3,500 | 0 | 5 | 1 | ISO 5級(jí) |
10,000級(jí) | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 | ISO 7級(jí) |
100,000級(jí) | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 | ISO 8級(jí) |
300,000級(jí) | 10,000,000 | 60,000 | 15 | ||
